中国质量新闻网讯 7月13日，河南省商丘市市场监督管理局发布关于抽检不合格医疗器械产品的公告（2021年第2期）。根据《2020年商丘市医疗器械抽检工作实施方案》，该局组织对全市医疗器械生产、经营、使用单位进行了监督抽检。经核查确认，将不符合标准规定的产品抽检结果公布如下：
1、标示河南弘辉医疗科技有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面耳挂式（A-2），批号：20200516，不合格项目：口罩带。
2、标示郑州天蓬实业有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：17.5cm*9.5cm（平面型挂耳式），批号：05200720，不合格项目：口罩带、通气阻力。
3、标示徐州卫材卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：耳挂式、175mm×95mm，批号：20200402，不合格项目：细菌过滤效率（BFE）、通气阻力。
对上述不符合标准规定产品，商丘市市场监督管理局已按程序移交相关部门依法调查处置。
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号
样品名称
受检单位
标示生产单位
规格型号
生产批号
抽样单位
检验机构
不合格项目
备注
1
医用外科口罩
国药控股商丘有限公司
河南弘辉医疗科技有限公司
平面耳挂式（A-2）
20200516
商丘市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
口罩带
经河南省医疗器械检验所复检口罩带不合格
2
医用外科口罩
商丘市新先锋药业有限公司
郑州天蓬实业有限公司
17.5cm*9.5cm（平面耳挂式）
05200720
商丘市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
口罩带、通气阻力
经河南省医疗器械检验所复检口罩带、压力差不合格
3
一次性使用医用口罩
商丘市华杰医药有限公司
徐州卫材卫生材料有限公司
耳挂式、175mm×95mm
20200402
商丘市市场监督管理局
河南省医疗器械检验所
细菌过滤效率（BFE）、通气阻力
经江苏省医疗器械检验所复检细菌过滤效率（BFE）不合格
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